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Ioexolo |
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Breve introduzione [Alias] Omnipaque; ioexolo, esteri di alcool iodio di sei, sono stati inviati in Europa, issopo iodio, triiodotriphenylamine ammide sei alcol, benzene, ioexolo Nome Esteri Iohexol, Omnipaque Indicazioni Questo prodotto è mezzi di contrasto non ionici, soprattutto per i pazienti ad alto rischio avevano un fattori di risposta agente di contrasto. Utilizzato principalmente per angiografia spinale, può essere utilizzato per angiografia cardiovascolare, arteriosa e venosa angiografia, urografia e TAC maggiore. Utilizzo consumo della dose intratecale secondo l'ispezione del progetto e ha deciso di adottare la tecnologia. [Nota] sono comuni mal di testa, nausea, vomito e vertigini. [Specifica] iniezione: 30% 10ml, 20ml, 50ml, 75ml, 100ml, il 35% 50ml, 75ml, 100ml, 200mlFarmacopea edizione 2010 contenuti aggiornati Ioexolo Dianhaichun Ioexolo C19H26I3N3O9 821,14 Questo prodotto è 5 - [N-(2,3 - dihydroxypropyl) acetammido]-N, N'-bis (2,3 - dihydroxypropyl) -2,4,6 - triiodo-1, 3 - benzenedicarbossammide, calcolato sulla anidro contenente C19H26I3N3O9 dovrebbe essere 98,0% al 102,0%. Personaggi Bianca o quasi bianca polvere o polvere cristallina, inodore, igroscopico. Questo prodotto è altamente solubile in acqua o metanolo in cloroformio o etere quasi insolubile. Rotazione specifica di questo prodotto, accuratamente pesato, disciolto in acqua e diluito in quantità per soluzione contenente 1 ml determinazione 50mg (Appendice Ⅵ E) secondo la legge, rispetto alla rotazione dovrebbe essere -0.5 ° a 0,5 °. Discriminare (1) il prodotto di circa 50mg, crogiolo impostare, a fuoco basso, cioè la decomposizione di viola vapori di iodio. (2) per prendere la soluzione di controllo successiva per sostanze correlate come soluzione campione; Un'altra riferimento iohexolo, aggiungere 1 ml di acqua contenenti circa 1,5 mg di soluzione come soluzione di riferimento, secondo le sostanze pertinenti ai sensi tempo di ritenzione di condizioni cromatografiche per la soluzione di prova e la soluzione di riferimento 10μl, è stato iniettato nel cromatografo liquido, registrare i cromatogrammi, due picchi di soluzione campione (dentro e fuori isomero) dovrebbero essere separatamente con la soluzione di riferimento due tempi di ritenzione di picco costante. (3) Prendete un po ', diluito con acqua contenente 10 mcg per 1 ml soluzione, secondo l'UV - spettrofotometria visibile (Appendice Ⅳ A) Determinazione del massimo di assorbimento a 244nm lunghezza d'onda. (4) Il prodotto dello spettro di assorbimento infrarosso deve essere coerente con la mappa standard di riferimento (Appendice Ⅳ C). Ispezione Iodio libero di prendere questo prodotto 2.1g, casa 50ml provetta tappo, aggiungere 20 ml di acqua, completamente e agitare per sciogliere. 5.0ml di toluene è stata aggiunta con una soluzione 1mol / L di acido solforico 5.0ml, dopo l'agitazione, centrifugato per 15 minuti, lo strato di toluene non era rosso o rosa. Colore della soluzione di questo prodotto 16.18g (base anidra), sciolto in acqua e diluita a 25 ml, con 0,22 μ m membrana di filtrazione, il filtrato secondo l'UV - spettrofotometria visibile (Appendice Ⅳ A) misurata a 400 nm, 420 nm, 450 nm assorbanza alla lunghezza d'onda non superiore 0.180,0.030 e 0,015, rispettivamente. Ioduro inorganico di prendere questo prodotto 5.0g, 20 ml di acqua per sciogliere, secondo la titolazione potenziometrica (Appendice Ⅶ A), con soluzione di titolazione di nitrato d'argento (0.001mol / L) titolazione. Argento elettrodo come indicatore elettrodo, elettrodo al calomelano come elettrodo di riferimento indica la fine di ogni soluzione di argento nitrato titolazione 1ml (0.001mol / L) è equivalente a 126.9μg iodio (I). Soluzione di argento nitrato titolazione (0.001mol / L) in quantità non superiore 0.39ml (Ioduro 0,001%). Composti ionici di questo prodotto, acqua contenente 20mg per 1 ml di soluzione come la soluzione di test; Un'altra quantità di cloruro di sodio, acqua fatta 2.0μg per 1 ml soluzione come soluzione di riferimento. La misura della conducibilità elettrica delle due soluzioni con un misuratore di conducibilità, conducibilità della soluzione campione non è superiore alla conducibilità della soluzione di riferimento (0.01%). (Che deve essere lavata con acqua prima che lo strumento di prova utilizzato cinque volte). Ammine aromatiche libere pesato accuratamente questo prodotto 0.2g, boccetta da 50 ml, aggiungere 15 ml di acqua disciolta, come la soluzione di prova, un altro pesava esattamente 5 - ammino-N, N'-doppia - (2,3 - bis idrossipropil yl) -2,4,6 - triiodo-1, 3 - benzenedicarbossammide (sostanze correlate B) quantità, aggiungere acqua per 1 ml soluzione contenente 10 mcg, la quantità precisa di 10ml, 50ml pallone, aggiungere acqua 5ml, scuotere, come la soluzione di riferimento; quindi impostare un altro pallone 15ml 50ml di acqua per la soluzione del bianco, i tre pallone sopra nel bagno di ghiaccio per 5 minuti, rispettivamente, aggiungendo precisione 5mol / L soluzione di acido cloridrico 3ml, si agita, più 2% nitrito di sodio 2,0 ml soluzione, agitare per 4 minuti, più soluzione al 4% di aminoacidi 2,0 ml, agitare per 1 minuto, togliere dal bagno di ghiaccio, ogni aggiunta di acido cloridrico Pro con il nuovo naftalato soluzione di ammina (1g naftiletilendiammina cloridrato sciolto nel 70% glicole propilenico soluzione 1000ml, che troppo) 2,0 ml, aggiungere acqua fino al segno, si agita, posizionare cinque minuti, secondo l'UV - spettrofotometria visibile (Appendice Ⅳ A), a soluzione del bianco come riferimento, l'assorbanza è stata misurata a 495 nm di lunghezza d'onda, l'assorbanza della soluzione campione non è superiore l'assorbanza della soluzione di riferimento (0.05%). Sostanze correlate di questo prodotto, aggiungere acqua contenente 1,5 mg per 1 ml soluzione come la soluzione di prova, un altro 5 - acetammido-N, N-bis (2,3 - dihydroxypropyl) -2 , 4,6 - triiodo-1, 3 - benzenedicarbossammide (sostanze affini a), e 5 - nitro-N, N-bis - (2,3 - dihydroxypropyl) -1,3 - benzene dimetilformammide (sostanze correlate C) l'importo, sono state fatte con l'aggiunta di acqua ciascuno contenente 75 mcg per 1 ml soluzione come soluzione e la soluzione b, esattamente pesata 37.5mg ioexolo riferimento, boccetta da 25 ml, e quindi erano aggiunto alla soluzione a, b ogni 1,0 ml soluzione, diluito con acqua al marchio, come la soluzione di test del sistema di idoneità. Cromatografia liquida ad alte prestazioni (Appendice Ⅴ D) prova octadecilsilano legato silice come riempitivo, acetonitrile - acqua (acetonitrile fase mobile ad una concentrazione di 0,2% al tasso minuto da incrementi dell'1% a 13%) come il gradiente di eluizione fase mobile, regolare la portata in modo che il iohexol esterno isomero tempo di ritenzione di picco di circa 20 minuti, e la lunghezza d'onda di rilevamento era 254nm. Prendere la soluzione di test del sistema di idoneità 20μl, nel cromatografo liquido, l'ordine picco di sostanze affini A, i picchi ioexolo isomero e picchi isomeri esterni, O-alchil composti picchi relativi sostanze C. Una separazione di sostanze correlate e sostanze correlate C non deve essere inferiore a 20,0. Regolare la sensibilità in modo che la sostanza un'altezza picco del 20% del fondo scala; importo esatto della soluzione campione 20μl nel cromatografo liquido, registrare il gradiente cromatogrammi alla fine. Soluzione di prova cromatogramma, il tempo di ritenzione relativo di 0,84 per picchi escludendo i picchi ioexolo isomero della ioexolo isomero picchi tra le altre impurità calcolati area del picco metodo di normalizzazione, in rispetto al isomero esterno (tempo di ritenzione è più lungo) trattenuta se il picco impurità (O-alchile composto gruppo picco) tra 1,1 a 1,4 volte il tempo, l'area di picco impurità e non deve essere superiore a 0,6% della superficie totale di picco; Altri unico impurità non più di 0,1% dell'area del picco totale, area di picco e altre impurità non più di 0,3% della superficie totale di picco. Solvente residuo del prodotto di circa 2g, esattamente pesata, 20ml impostare fiala, la precisione con l'aggiunta di 5 ml di acqua, sigillo, e agitare per sciogliere, come la soluzione di prova; Un altro punto da prendere metanolo, isopropanolo, n-butanolo e l'armatura quantità fenossietanolo, accuratamente pesate, disciolto in acqua e diluire ciascuna 0.02mg per 1 ml di metanolo, isopropanolo, n-butanolo ed etanolo contenente metossi. La quantità precisa di 5 ml, 20 ml fiala, sigillato, come la soluzione di riferimento. Secondo gascromatografia (appendice VE) è stata misurata utilizzando polietilene glicole 20000 la fase stazionaria (o simile fase stazionaria polare) colonna capillare (60 × 0,32 millimetri × 0.5μm), temperatura programmata, mantenuta a 40 ℃ 5 分钟2 ℃ al riscaldamento minuto a 60 ℃, e poi riscaldata a 10 ℃ a 110 ℃ per minuto, e poi riscaldato a 50 ℃ al minuto per 200 ℃, per 3 minuti; rivelatore a ionizzazione di fiamma di idrogeno, la temperatura del rivelatore è di 300 ℃ ; temperatura di ingresso di 200 ℃; gassoso era azoto ad una portata di 4 ml per minuto, rapporto di divisione di 5:1, spazio di testa, la temperatura di equilibrio di 90 ℃, loop e condotto di trasferimento temperatura era 105 e 115 ℃ ℃, equilibrio 30 minuti. Le risultanti soluzioni standard replicano iniezioni di ciascuna area del picco relativa deviazione standard di non più del 10% della soluzione di riferimento nella separazione tra i picchi di ogni componente deve soddisfare i requisiti. Sono stati raccolti dalla soluzione di prova e di riferimento soluzione spazio di testa volume di iniezione di 1 ml, registrare i cromatogrammi, il metodo standard esterno con calcolo area di picco, il test contenente metanolo, isopropanolo, n-butanolo e metossi non troppo 0,005% etanolo, butanolo contenente non più di 0,5%. |
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